Ausschreibung

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LM

Leon Müller

Business Development Manager

MaibornWolff GmbH

Veröffentlicht
Heute
Fragen
in 24T
Teilnahme
in 32T
45147 Essen
Universitätsklinikum Essen, AöR (Essen)
evergabe.nrw.de
Projektübersicht

Auftrag zur Durchführung der NCT-Studie NEOpredict-OMD. Die Laufzeit beträgt 72 Monate. Das maximale Volumen beträgt 1,9 Mio. EUR netto. Die Vergabe erfolgt als Dienstleistung. Besonderes Augenmerk liegt auf Erfahrung mit klinischen Studien, regulatorischen Anforderungen und Datenmanagement. Es gibt eine Beschränkung auf maximal 3 Bieter im Rahmen der Teilnahmeantragsphase.

Clinical Research Organisation (CRO) für NCT-Studie NEOpredict-OMD. Durchführung und Begleitung der Studie. Sponsorenschaft durch UK Essen.

Standort Projekt
Hufelandstraße 55, 45147 Essen, Deutschland
Finanzen
Geschätztes Honorar 1.900.000,00 €
Nach RBBau - Netto
Eignung

Anforderungen an den Bieter

  • Referenzen nach §75 Abs. 5 VgV
  • Mindestjahresumsatz nach §45 VgV

Rollenqualifikationen

  • Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien gemäß/unter Berücksichtigung von AMG, GCP (ICH-GCP E6), EU-CTR, Datenschutz (DSGVO)
  • Erfahrung bei der Erstellung und Einreichung aller regulatorischen Dokumente bei den entsprechenden Behörden/Datenbanken (CTIS, CTA, BfS, etc.) im Rahmen von klinischen Studien
  • Erfahrung in Studienplanung, Zeitlinien, Budgetmanagement, Monitoring und etabliertem Risiko-Qualitätsmanagement
  • Erfahrung in SAE/SUSAR Management
  • Erfahrung im Schreiben von Safety Reports (DSURs) und Clinical Study Reports
  • Erfahrung in der Erstellung von eCRFs und Datenmanagement
  • Erfahrung in der statistischen Auswertung von Studien
  • Etablierter Prozess für TMF/ISF Management
  • Nutzung eines validierten QM-Systems
  • Erfahrung in der Durchführung von IITs (Investigator Initiated Trial)
  • Hinreichende personelle Kapazität für sehr raschen Projektstart unmittelbar mit Vertragsabschluss (binnen 2 Wochen)
Technische Details

Besondere Bedingungen

  • Vertragsbedingungen des Landes NRW
  • Keine postalische oder elektronische Übersendung der Vergabeunterlagen
  • Fragen ausschließlich schriftlich über Kommunikationsforum
  • Elektronische Angebote müssen verschlüsselt sein
  • Keine Angebotsabgabe per E-Mail
  • Einhaltung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG)
  • Zuschlag unter Vorbehalt der Zuwendung und Gremienzustimmung
Originaltitel: CRO-Tätigkeiten zur Durchführung der NCT-Studie NEOpredict-OMD
deen