Ausschreibung

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CT

Christin Tech

Geschäftsführerin

Cybay New Media GmbH

Veröffentlicht
vor 3T
Heute
Teilnahme
in 29T
Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (Halle (Saale))
evergabe-online.de
Projektübersicht

Gegenstand der Vergabe ist die Beschaffung von Elektrophorese-Systemen (Kapillar- und Gelelektrophorese) inkl. Reagenzien und Verbrauchsmaterialien. Die Leistung umfasst Lieferung, Aufstellung, Installation, Konfiguration, Inbetriebnahme, Anbindung an das LIS, Schulung und Bereitstellung von Reagenzien. Option auf Verlängerung um 24 Monate. Service-/Wartungsvertrag anzubieten.

Beschaffung von Elektrophorese-Systemen (Kapillar- und Gelelektrophorese) inkl. Reagenzien und Verbrauchsmaterialien zur Durchführung der Serum- und Spezial-Proteinanalytik. System zur Vorbereitung von Proben für Gelelektrophorese.

Standort Projekt
Halle (Saale), DEU
Eignung

Anforderungen an den Bieter

  • Nachweis der Zulassung / Inverkehrbringungsberechtigung für In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR (EU) 2017/746 eingereicht hat.
  • Nachweis einer aktuellen Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung vorgelegt hat (in einfacher Kopie); Mindestdeckungssummen je Einzelschaden für Personenschäden in Höhe von 3 Mio. EUR, Sachschäden in Höhe von 3 Mio. EUR und Vermögensschäden in Höhe von 1 Mio. EUR.
  • Eigenerklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens bzw. der Unternehmensgruppe in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren vorgelegt hat.
  • Eigenerklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens bzw. der Unternehmensgruppe im Tätigkeitsbereich des Auftrages in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren vorgelegt hat.
  • 3 Referenzen mit den geforderten Mindestangaben angegeben hat. Des Weiteren hat der Bewerber für jede Referenz eine Referenzbestätigung oder Eigenerklärung über die Referenz vorzulegen.
  • Nachweis einer bestehenden Serviceorganisation mit qualifiziertem technischem Personal, dokumentierten Eskalationskonzept und Ersatzteilverfügbarkeit während der gesamten Vertragslaufzeit mit den geforderten Mindestangaben eingereicht hat.
  • Nachweis eingereicht hat, dass für Installation, Wartung und Support qualifiziertes Fachpersonal eingesetzt wird, insbesondere: Medizintechniker / Servicetechniker mit Herstellerschulung, Applikationsspezialisten für klinische Elektrophorese, IT-Fachpersonal für LIS-Schnittstellen.
  • Gültige Zertifizierung Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 oder gleichwertige Zertifizierung vorweist.
  • Eigenerklärung über nachweisliche Erfahrung mit eingereicht hat: HL7-Schnittstellen, bidirektionaler LIS-Anbindung, Validierung medizinischer Datenübertragung.
  • Sicherstellt, dass sie mit den Grundsätzen 'Privacy by Design' und 'Privacy by Default' gem. EU-DSGVO zu vereinbaren sind, die Vertraulichkeit, Integrität und Authentizität bei Erhebung, Speicherung und Verarbeitung von personenbezogenen Daten sichergestellt wird und eine Beachtung der Datensparsamkeit, sowie der unerlaubten Verknüpfung personenbezogener Daten erfolgt.
  • Sicherstellt, dass Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit nach dem jeweiligen Stand der Technik durchgehend berücksichtigt werden.
Originaltitel: Beschaffung von Elektrophorese-Systemen (Kapillar- und Gelelektrophorese) inkl. Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
deen