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Das Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) schreibt die Entwicklung und GMP-gerechte Herstellung eines oralen Live Biotherapeutic Products (LBP) mit zwei Stämmen (K. oxytoca und E.coli) für eine klinische First-in-Human-Studie aus. Der Auftrag umfasst zwei Stufen: Stufe 1 beinhaltet die Etablierung und Freigabe von zwei GMP-Master-Zellbanken. Stufe 2 umfasst Analytik, Methoden- und Prozessentwicklung, Engineering Runs sowie die GMP-Herstellung und Freigabe von Wirkstoff und Fertigarzneimittel. Die Leistungen der Stufe 2 sind als Option unter Finanzierungsvorbehalt vereinbart.
Entwicklung und GMP-gerechte Herstellung eines oralen Live Biotherapeutic Products (LBP) mit zwei Stämmen für eine klinische First-in-Human-Studie.
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